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孟加拉类风湿关节炎 托法替尼 托法替布(Tofacitinib,Xeljanz)

孟加拉类风湿关节炎 托法替尼 托法替布(Tofacitinib,Xeljanz)

  • 药品名称:托法替尼
  • 英文名:
  • 产品规格:
  • 生产厂商:孟加拉Beacon

适用症

  • 药品详情

类风湿性关节炎药托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz)

通用名称:Tofacitinib

剂型:片剂

包装:30片

规格:5mg

产品产地:孟加拉环球制药


        托法替尼是一种JAK抑制剂,通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活,从而降低多种慢性炎症反应。该药由美国制药巨头辉瑞(Pfizer)公司研发。托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz)于2012年11月6日被美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。

        2013年3月25日,日本厚生省批准托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz)在日本上市,用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。

        2016年2月24日,美国FDA再次批准托法替尼(Tofacitinib)的新剂型XeljanzXR(托法替尼缓释片)上市,与前者不同的是后者服用更为方便,由1日2片改为1日1片,剂量由5mg改为11mg。

        2017年3月27日,托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz)在欧洲获得欧盟委员会批准用于治疗对缓解病情抗风湿药物(DMARDs)响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。

        2017年3月16日,中国食药局(CFDA)批准了托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz)用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,并可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用。这是中国批准的首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂,其在中国的商品名为“尚杰”。

截止至目前,托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz / XeljanzXR)已在全球50多个国家获批使用,并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

        除了类风湿性关节炎外,众多临床数据也显示,托法替尼(Tofacitinib,Xeljanz / XeljanzXR)在强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、斑形脱发(免疫系统失调秃顶症)、白癜风治疗和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中均具有良好疗效。

        环球制药公司生产的托法替布片或托法替布缓释片是该药在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。


        环球制药成立于1952年,至今已有60多年历史,是孟加拉历史最悠久的大型制药企业,拥有设备先进齐全、符合世界卫生组织WHO技术规范的GMP标准现代制药基地,产品符合美国药典和欧洲药典标准。与其他来源不清晰的所谓同一种仿制药相比,即使其主要成份含量与环球制药的产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度也与环球制药公司的产品具有很大差异。为保证安全用药,敬请谨慎选择!


适应症

适用于治疗对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受的中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。


用法用量

托法替尼片的推荐剂量是5 mg,每日服2次,每次服1片。

托法替尼缓释片的推荐剂量是11 mg,每日服1次,每次服1片。

与食物或不与食物同服均可,不可粉碎、裂开或咀嚼药片。


剂型规格: 

托法替尼片:5 mg,每盒30片(半个月剂量);

托法替尼缓释片:11 mg,每盒30片(一个月剂量)。


不良反应

临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。


特殊人群用药

妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照,所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用托法替布。

尚未确定托法替布在儿童患者中的安全性和有效性。托法替布用于轻度肝、肾功能损伤者,不必调整剂量;用于中度和重度肝、肾功能损伤者,将剂量调整到每天服1次,1次5mg。


类风湿性关节炎(RA)是一种以慢性、对称性和进行性多关节炎为主要表现的全身性自身免疫病,并以慢性侵蚀性关节炎为特征。早期表现为关节滑膜出现慢性炎症,随后关节滑膜增生形成血管翳侵犯关节软骨,对关节软骨、骨和关节囊造成破坏,最终可导致关节强直和畸形,功能严重受损。同时,类风湿性关节炎还可引起关节外病变,如对皮肤、眼、肺、肝脏、肾脏、血液和心血管系统等造成破坏,已成为世界公认的难治性疾病之一。

目前的治疗类风湿性关节炎药物主要用来控制症状,分别为一线药物非甾体类抗炎药;二线药物改善病情抗风湿药(DMARDs)、生物制剂、糖皮质激素、植物药制剂等。其中,改善病情抗类风湿药广泛使用的有甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶等。 生物制剂类畅销 药物包括依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗等。

与多数类风湿性关节炎治疗药物主要作用于细胞外靶点不同的是,托法替布以细胞内信号转导通路的蛋白激酶为靶点,作用于细胞因子网络的核心部分。JAK/STAT 信号通路可以为多种细胞因子提供信号传导通路,使其参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等重要的生物学过程。

托法替布能有效地选择抑制JAK3,同时对JAK1、JAK2也有抑制作用,从而在细胞因子水平异常的体系中阻断JAKs介导的一系列细胞因子信号通路,抑制异常免疫信号的传导,有效控制RA病程,对其他酪氨酸激酶抑制作用微弱,能减小不良反应发生范围。

与其他治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病药物相比,托法替布的优势在于 :

1、选择性好,适用广泛。作为JAK 的选择性抑制剂,其通过调节 Type I/II 细胞因子受体介导的JAK/STATs 信号传导通路来调节细胞的自身免疫,对自身免疫性疾病选择性好。

2、口服给药,服用便利。作为小分子化合物,口服给药,方便患者用药,避免了注射给药带来的皮肤刺激等不良反应。

3、单一给药,疗效确切。单一给药或合并甲氨喋呤等非生物制剂给药均可,并且疗效不劣于阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等生物制剂。
 
作为制药巨头辉瑞开发的针对类风湿性关节火和其他自免性疾病的新药,托法替布的机理是通过阻断淋巴细胞的信号传导通路来抑制淋巴细胞增殖来实现的。

人类有许多种自身免疫性疾病,针对的目标不同便会发生不同的自免性疾病:针对关节软骨就发生类风湿性关节炎,针对毛囊就发生斑秃、针对皮肤黑素细胞就发生白癜风,针对肾脏就发生系统性红斑狼疮等。不同的疾病有不同的原因和表现,但都是自身免疫性疾病,其发病机理相同,这些自身免疫性疾病最终导致正常细胞和组织的损伤都和T淋巴细胞有关。若抑制T淋巴细胞的功能,就可以阻止自身免疫攻击,使病情稳定下来。

托法替布是一种JAK抑制剂,它通过JAK切断T淋巴细胞的增殖、分泌炎症因子、杀伤靶细胞作用,使和T淋巴细胞有关的自身免疫攻击停止,从而控制类风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、红斑狼疮等的自免性疾病病情的发展,从而达到治疗目的。由于斑秃和白癜风也是自身免疫病,毛囊的破坏和黑素细胞的破坏都归于T淋巴细胞介导的免疫杀伤,因此托法替布通过抑制淋巴细胞而对斑秃和白癜风有良好的疗效。

适应症

适用于治疗对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受的中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。


用法用量

托法替布片的推荐剂量是5 mg,每日服2次,每次服1片。


托法替布缓释片的推荐剂量是11 mg,每日服1次,每次服1片。


与食物或不与食物同服均可,不可粉碎、裂开或咀嚼药片。


剂型规格: 

托法替布片:5 mg,每盒30片(半个月剂量);

托法替布缓释片:11 mg,每盒30片(一个月剂量)。


不良反应

临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。


特殊人群用药

妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照,所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用托法替布。


尚未确定托法替布在儿童患者中的安全性和有效性。托法替布用于轻度肝、肾功能损伤者,不必调整剂量;用于中度和重度肝、肾功能损伤者,将剂量调整到每天服1次,1次5mg。


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