印度骨髓瘤最新药 来那度胺 雷利度胺 雷利米得 瑞复美lenalidomide (Revlimid®)

印度骨髓瘤最新药 来那度胺 雷利度胺 雷利米得 瑞复美lenalidomide (Revlimid®)

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适用症

  • 药品详情

药物:

雷利度胺|来那度胺|印度雷利米得|瑞复美lenalidomide (Revlimid®)

    印度官方价格参考:

印度来那度胺

5mg:4386卢比(约477元人民币)

10mg:8976卢比(约976元人民币)

15mg:13000卢比(约1413元人民币)

25mg:18300卢比(约1989元人民币)

    中国上市情况:

来那度胺.jpg

来那度胺已上市

    治疗:

来那度胺主要用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗

    参考用法用量:

多发性骨髓瘤 每天服用来那度胺25mg;骨髓异常综合症 每天来那度胺10mg

    不良反应:

来那度胺最常见的不良反应为血小板减少症(61.5%)和中性粒细胞减少症(58.8%)。来那度胺其他

较常见的不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水

肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。


来那度胺|雷利度胺|印度雷利米得|瑞复美lenalidomide (Revlimid®)说明书

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来那度胺:

来那度胺主要用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗。此外,来那度胺到2006年1月为止,来那度胺还有至少17项旨在评价来那度胺其他适应症的来那度胺临床试验在世界各地展开。来那度胺与地塞米松联合治疗复发或顽固性多发骨髓瘤的试验中,351名已接受至少一种原抗骨髓瘤治疗的患者,随机分成为2组,一组176人在第1-21天每日口服25mg 来那度胺,对照组175人,服用安慰剂,28天为一循环。

来那度胺基本内容:

来那度胺中文名称:来那度胺

来那度胺中文别名:雷利度胺

来那度胺

来那度胺英文名称:Lenalidomide

来那度胺英文别名:3-(7-amino-3-oxo-1h-isoindol-2-yl)piperidine-2,6-dione; LenalidomideLenalidomide; 1-Oxo-2-(2,6-dioxopiperidin-3-yl)-4-aminoisoindoline; 3-(4-Amino-1,3-dihydro-1-oxo-2H-isoindol-2-yl)-2,6-piperidinedione; CC-5013; Revlimi; Lenalidomide(other anti-cancers); 3-(4-amino-1-oxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)piperidine-2,6-dione

CAS:191732-72-6

来那度胺分子式:C13H13N3O3

来那度胺分子量:259.2606

来那度胺物化性质:

来那度胺密度: 1.46g/cm3

来那度胺熔点: 269-271℃

来那度胺沸点: 614°C at 760 mmHg

来那度胺闪点: 325.1°C

来那度胺蒸汽压: 5.2E-15mmHg at 25°C

来那度胺简介:

来那度胺(Lenalidomide/Revlimid) fda批准来那度胺用于

来那度胺|治疗骨髓增生异常综合征。

美国食品药品管理局(fda)批准了美国细胞基因公司的来那度胺(lenalidomide/revlimid)。来那度胺为口服制剂,来那度胺是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。来那度胺是用于治疗孕吐曾引起数以千计的婴儿出生缺陷沙利度胺(thalidomide)的加强版,来那度胺具有抗癌潜力。来那度胺与沙利度胺相比,来那度胺不良反应更少,来那度胺研究证明来那度胺不会引起婴儿出生缺陷。

2005年9 月,fda肿瘤药物顾问委员会建议以来那度胺用于治疗输液依赖型贫血症。10月,欧洲药品管理局接受了来那度胺的上市申请。

celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国fda和欧洲药品管理局提交来那度胺用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。

来那度胺对细胞内多种生物途径都有影响。celgene公司仍在进行来那度胺的血液学和肿瘤学治疗作用评估,包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病以及实体瘤。

来那度胺为口服制剂,且来那度胺毒性较低,来那度胺获批后将成为骨髓增生异常综合征患者的治疗选择之一.

性状

来那度胺

来那度胺别名: 3-(7-氨基-3-氧代-1H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮;来那度胺

来那度胺CAS: 191732-72-6

来那度胺分子式: C13H13N3O3

来那度胺分子量: 259.26

来那度胺外观: 来那度胺白色至黄色粉末

来那度胺含量:来那度胺 99%重金属: 小于等于 20ppm

来那度胺灰分: 小于等于0.1%

来那度胺包装: 来那度胺1kg/听,根据客户要求

来那度胺用途: 抗癌药物

来那度胺适应症

【来那度胺药理及来那度胺药代动力学】 来那度胺的化学结构与沙利度胺相似。尽管来那度胺的确切作用机制尚不十分清楚,但人们已经知道来那度胺具有免疫调节及抗新血管生成作用。来那度胺经口服给药后,来那度胺迅速吸收入体内。来那度胺体外实验显示,来那度胺血浆蛋白结合率约为30%。约有2/3的来那度胺以原形随尿液排泄,来那度胺消除半衰期约为3小时。

【来那度胺注意事项】 在来那度胺说明书中列出了一些比较重要的来那度胺警告信息,包括①来那度胺可能导致人体出生缺陷;②来那度胺可能存在血液学方面的毒性反应(如中性粒细胞减少症和血小板减少症);③来那度胺可能引起深部静脉血栓形成和肺动脉栓塞。由于来那度胺的化学结构与沙利度胺相似,而后者又是人们所熟悉的一种致畸药物,因此妊娠女性服用来那度胺后也有可能导致胎儿出生缺陷,甚至死亡。

来那度胺用途

2005年9月,FDA肿瘤药物顾问委员会建议以来那度胺用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。10月,欧洲药品管理局接受了来那度胺的上市申请。同时,来那度胺在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。

celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局提交来那度胺用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。

来那度胺对细胞内多种生物途径都有影响。 来那度胺为口服制剂,来那度胺且毒性较低

来那度胺不良反应

来那度胺最常见的来那度胺不良反应为血小板减少症(61.5%)和中性粒细胞减少症(58.8%)。来那度胺其他较常见的来那度胺不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。

来那度胺用药提示

医师每次向患者处方来那度胺时都应为患者提供来那度胺用药指导,医师或药师应借此机会向患者解释来那度胺可能存在的风险。来那度胺准备用药的患者最好同时采取两种不同的有效避孕措施来避孕。准备服用来那度胺的女性患者应在医生的指导下签署知情同意书,以表明自己已经知道在服用来那度胺时避孕的重要性。此外,所有有妊娠可能的女性患者在来那度胺用药前还需进行两次妊娠测试(一次安排在来那度胺给药前10~14天,另一次安排在来那度胺给药前24小时之内),只有两次妊娠测试均为阴性结果者才能正式服用来那度胺。

来那度胺研发状况:

2008年,美国食品药品管理局(FDA)批准了美国细胞基因公司的来那度胺的一个新来那度胺适应证,即来那度胺合用地塞米松(Dexamethasone)治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。 来那度胺属免疫调节剂。来那度胺在临床试验中,来那度胺合用地塞米松治疗的大多数副反应和严重副反应都较单用地塞米松疗法更为频繁。另外,因来那度胺是沙利度胺(Thalidomide)的衍生物,故来那度胺仍具有导致生育缺陷的潜在危险,来那度胺临床处方必须严格遵照一项专有特殊程序办理。

来那度胺与地塞米松联合治疗复发或顽固性多发骨髓瘤的试验中,351名已接受至少一种原抗骨髓瘤治疗的患者,随机分成为2组,一组176人在第1-21天每日口服25mg l来那度胺,对照组175人,服用安慰剂,28天为一循环。另外,所有患者在前4个循环中第1-4天,第9-12天,第17-20天,每日口服地塞米松40mg,前4循环过后,仅在第1-4天服用。如某患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应,即终止试验。原定试验终止点为疾病进展时间点。

结果: 服用来那度胺及地塞米松(来那度胺组)的患者,疾病进展时间点明显晚于服用安慰剂与地塞米松组(安慰剂组)(平均值为 11.3个月v.s.4.7个月;P<0.001)。来那度胺组中106名患者表现为完全或部分应答(60.2%),安慰剂组42名患者(24.0%,P<0.001),完全应答率分别15.9%,3.4%(P<0.001)。来那度胺组总体存活率明显改善(死亡危险比,0.66;P=0.03)。来那度胺组,大于10%的患者发生3级或4级副作用,包括中性粒细胞减少(29.5%, vs. 安慰剂组2.3%),血小板减少症(11.4% vs. 5.7%),和静脉血栓(11.4% vs. 4.6%)。

结论:来那度胺联合地塞米松比单纯高剂量地塞米松治疗复发或顽固性多发骨髓瘤更有效


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