印度丙肝新药Mylan生产 吉二代 MyHep LVIR

印度丙肝新药Mylan生产 吉二代 MyHep LVIR

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印度丙肝新药Mylan生产 吉二代 MyHep LVIR 

MyHep LVIR是由与组成的口服固定剂量复合制剂。雷迪帕韦是,索非布韦是HCV NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂。

每片含有90mg雷迪帕韦和400mg索非布韦。

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49H54F2N8O6,分子量为889.00,化学名为甲基[(2S)-1-{(6S)-6-[5-(9,9-二氟-7-{2-[(1R,3S,4S)-2-{(2S)-2-[(甲酯)氨基]-3-甲基丁酰}-2-氮杂双环[2.2.1]庚烷-3-基]-1H-苯并咪唑-6-基}-9H-芴-2-基)-1H-咪唑-2-基]-5-氮杂螺环[2.4]庚烷-5-基}-3-甲基-1-酮丁基-2-基]氨基甲酸盐,结构式如下:

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在—7.5的范围内,雷迪帕韦几乎不溶(<0.1mg/mL)。但在低于pH2.3的条件下,可微溶(1.1mg/ml)。

索非布韦分子式为C22H29FN3O9P,分子量为529.45,化学名为(S)-异丙基 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二酮-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)-(苯氧基)磷酰氨基)丙酸盐,结构式如下:

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索非布韦为白色至类白色固态晶体。在37℃pH2—7.7条件下,溶解度至少为2mg/ml,微溶于水。

吉二代 MyHep LVIR是由索非布韦与雷迪帕韦组成的固定剂量复合制剂,其中雷迪帕韦是一种病毒(HCV)NS5A抑制剂;索非布韦是核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,用于慢性HCV基因1,4,5,6型感染的治疗。

雷迪帕韦是病毒复制所需要的HCV NS5A蛋白质抑制剂。细胞培养中的抗性筛选及交叉抵抗研究都表明,雷迪帕韦的作用方式为靶向攻击NS5A。

索非布韦是HCV B RNA RNA依赖型聚合酶抑制剂。索非布韦是核苷酸前药,通过细胞内的新陈代谢而形成具有药理活性的尿苷类似物三磷酸盐()。它可以通过NS5B聚合酶成为HCV RNA的一部分,并切断RNA链。在生化试验中,能够抑制来自HCV基因1b型和4a型的重组体NS5B的聚合酶活性,其IC50分别为3.3和2.7μmol/L。但是,GS-461203抑制不了人体DNA和RNA聚合酶,以及线粒体中RNA聚合酶。

1, 推荐剂量:口服,每天一次,每次一片(雷迪帕韦90mg和索非布韦400mg),空腹或随餐。

2,推荐治疗周期:

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3,对于HCV/HIV-1联合感染的患者,请按照上表中的推荐剂量服用。

4,对于伴有严重肾损伤或终末期肾病的患者不推荐服用。

规格

片剂:含雷迪帕韦90mg和索非拉韦400mg

如果与利巴韦林联用,利巴韦林的禁忌症也会出现在联合治疗中。

1, 心动过缓与胺碘酮同时服用:服用胺碘酮,特别是也服用β-受体阻断剂,或伴有潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者,可能会出现严重的心动过缓的症状。但是不建议吉二代 MyHep LVIR与胺碘达隆同时服用。如果患者没有其他可供替代的切实可行的治疗方案时,建议使用心电监控。

2,不推荐与其他含有索非布韦的药物同时使用。

吉二代 MyHep LVIR在治疗过程中最常见不良反应(发生率≥10%)有疲乏、头痛、虚弱。

药物相互作用

1,与胺碘酮同时服用会导致严重症状的心动过缓。吉二代 MyHep LVIR与胺碘酮同时服用。

2,P-gp诱导剂(例如,利福平,贯叶连翘)可能改变雷迪帕韦和索非布韦的浓度。不建议吉二代 MyHep LVIR与P-gp诱导剂同时服用。

3,请在使用前详细阅读说明书以了解潜在的药物相互作用。

()患者须知

请于您服用或更新吉二代 MyHep LVIR之前阅读此患者须知。可能会有新的信息。本须知并不能取代您与您的主治医生根据您的身体情况所确定的治疗方案。如果您在使用吉二代 MyHep LVIR的同时也在使用利巴韦林,请您一并阅读利巴韦林的说明书。

什么是吉二代MyHep LVIR?

1,吉二代 MyHep LVIR是用于治疗慢性(或持续很长时间)的基因1,4,5,6型丙肝病毒感染的处方药。

2,吉二代 MyHep LVIR是包含处方药雷迪帕韦和索非布韦。

对于18岁以下的儿童,吉二代 MyHep LVIR的安全性和有效性尚不明确。

在服用吉二代 MyHep LVIR之前,我需要告诉我主治医生些什么?

如果你有以下情况,请告知您的主治医生:

1,有除了丙肝感染之外的其他肝脏疾病。

2,有严重的肾病或正在进行透析。

3,感染HIV。

4,其他身体状况。

5,已经怀孕或计划怀孕。尚不明确吉二代 MyHep LVIR是否对未出生的婴儿有害。如果您在服用吉二代 MyHep LVIR的同时也在服用利巴韦林,你也需要阅读利巴韦林说明书中有关怀孕的信息。

6,正在哺乳或计划哺乳。尚不明确吉二代 MyHep LVIR是否会进入乳汁中。如果您在服用吉二代 MyHep LVIR,请跟您的主治医生决定最佳的喂养方式。

请告知您的主治医生你所有服用的药物,包括处方药和非处方药,维他命,以及草本补充剂。吉二代 MyHep LVIR可能会跟其他药物发生相互作用,这可能导致您体内的吉二代 MyHep LVIR或其他药物的含量过高或过低,从而影响到药效的发挥或引起副作用。请将您正在服用的药品列一张单子给您的主治医生和药剂师。

1,您可以向您的主治医生或药剂师询问您所列药品与吉二代 MyHep LVIR是否产生相互作用

2,如果您服用的药物中含有富马酸替诺福韦酯(ATRIPLA®,COMPLERA®,STRIBILD®,TRUVADA®,VIREAD®),请告知您的主治医生和药剂师。

3,请不要在您的主治大夫不知情的情况下服用新药。你的主治医生会告诉你该药品与吉二代 MyHep LVIR一起服用是否安全。


吉二代 MyHep LVIR?

1,请严格遵医嘱服用。不要更改剂量,除非您的主治医生告知。

2,不要在您主治大夫不知情的情况下随意停药。如果确有原因使得您必须停药,请在停药之前告知您的主治医生。

3,每日一次

4,随餐或空腹服用

5,如果您忘记服药,请在您想起之后尽快服用。一天之内不要服用超过1片吉二代 MyHep LVIR。请在第二天的固定时间服用下一剂量。

6,如果您服用了过多的吉二代 MyHep LVIR,请立即联系您的主治医生或去就近医院的急诊室。

吉二代 MyHep LVIR可能存在的副反应有哪些?

吉二代 MyHep LVIR可能会引起严重的副反应,包括:

1,低心率(心动过缓)。将胺碘酮(Cordarone®,Nexterone®,Pecerone®),一种用来治疗特定心脏病的药物,与吉二代 MyHep LVIR同时服用,可能会导致心率降低并伴随其他症状。如果您将吉二代 MyHep LVIR与胺碘酮一起服用,并出现下列症状时,请立即请求医疗协助:

◎昏厥或接近昏厥

◎呼吸急促

◎头晕目眩

◎胸痛

◎感觉不舒服

◎焦虑

◎虚弱

◎记忆问题

◎极度疲惫

吉二代 MyHep LVIR最常见的副反应包含:

2,疲乏,

3,头痛

4,孱弱

如果副反应困扰到你或没有减轻,请告知你的主治医生。

这些并不是吉二代 MyHep LVIR的所有副反应。如果想了解更多,请咨询您的主治医生或药剂师。

吉二代 MyHep LVIR?

1,在室温低于30℃的条件下保存。

2,请保证吉二代 MyHep LVIR在原包装内。

3,如果药瓶的密封损坏或缺失,请勿使用。


请将吉二代 MyHep LVIR和其他药品放在远离儿童的地方。

吉二代 MyHep LVIR?

尚不明确在吉二代 MyHep LVIR的治疗过程中能够让您免于来自丙肝病毒携带者的再次感染。请咨询您的主治医师关于避免丙肝病毒感染的方法。

请勿在不符合条件的情况下服用吉二代 MyHep LVIR。请勿将吉二代 MyHep LVIR给予他人,即使他拥有与你相同的症状,这有可能对他们有害。

您可以跟您的主治医生和药剂师了解更多关于吉二代 MyHep LVIR的信息。

中有哪些活性成分?

活性成分:索非布韦与雷迪帕韦


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