【PD1默沙东K药】派姆单抗KEYTRUDA使用说明书

  • 2017-05-27 17:02:10
  • 作者:一诺梵药

【通用名】KEYTRUDA  

【商用名】pembrolizumab 派姆单抗 注射剂

【包装规格】为重建50mg冻干粉在一次性使用小瓶中 

【生产厂家】默沙东公司

适应证和用途

KEYTRUDA是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体适用为治疗:

⑴不可切除的或转移黑色素瘤和普利姆玛后疾病进展和,如BRAF V600突变阳性,一个BRAF抑制剂患者。

⑵患者其肿瘤表达PD-L1被FDA批准的测试确定有转移NSCLC和有或用含铂化疗后疾病进展。接受KEYTRUDA前用FDA-批准的治疗对这些畸变患者有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准这个适应证。尚未确定在生存或疾病相关症状中改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。D-1对于不同肿瘤的治疗方案


黑色素瘤  

Opdivo(Nivolumab):单药使用客观缓解率为:40%;部分缓解率:31%;完全缓解率:8.5%
Keytruda(Pembrolizumab):客观缓解率为:33%;部分缓解率:27%;完全缓解率:6%

非小细胞肺癌  

Opdivo(Nivolumab):客观缓解率为:20%;部分缓解率:20%;完全缓解率:0.7%
Keytruda(Pembrolizumab):客观缓解率为:18%;部分缓解率:0;完全缓解率:18%

 

肾癌  

Opdivo(Nivolumab):客观缓解率为:21.5%;部分缓解率:21.5%;完全缓解率:0

霍奇金淋巴瘤  

Opdivo(Nivolumab):客观缓解率为:65%;部分缓解率:58%;完全缓解率:7% 
Keytruda(Pembrolizumab):客观缓解率为:69%;部分缓解率:47%;完全缓解率:22%

头颈部鳞状细胞癌  

Opdivo(Nivolumab):生存率为45%
Keytruda(Pembrolizumab):客观缓解率为:16%;部分缓解率:11%;完全缓解率:5%

膀胱癌(尿路上皮癌)  

Opdivo(Nivolumab):客观缓解率为:19.6%;部分缓解率:17%;完全缓解率:2.6%

其他肿瘤  

  肝癌、小细胞肺癌、胰腺癌、胃癌、结直肠癌等

疗效:临床试验阶段,对这类实体瘤也有一定疗效。这些实体瘤的应答率较低,在30%左右,疾病控制率在40-50%左右



【剂量和给药方法】

⑴ 每3周给予2 mg/kg作为历时30分钟静脉输注。

⑵  静脉输注前重建和稀释。

剂型和规格

⑴ 为注射:50 mg,为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。

⑵  注射用: 100 mg/4 mL(25 mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。

禁忌证

无。

警告和注意事项

    ⑴免疫-介导肺炎:对中度不给,和永远终止对严重,危及生命或复发中度肺炎。

    ⑵免疫-介导结肠炎:对中度或严重不给,和对危及生命结肠炎永远终止。

    ⑶免疫-介导肝炎: 监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度,不给或终止。

    ⑷ 免疫-介导内分泌病

         ① 垂体炎:对中度不给和对严重或危及生命垂体炎不给或永久终止。

         ②甲状腺疾病: 监视甲状腺功能。对严重或危及生命甲状腺功能亢进不给或永远终止。

         ③1型糖尿病: 监视高血糖。在严重高血糖病例不给 KEYTRUDA。

    ⑸ 免疫-介导肾炎: 监视肾功能变化。对中度不给,和对严重或危及生命肾炎永远终止。

    ⑹ 输注-相关反应: 停止输注和对严重或危及生命 输注反应永远终止KEYTRUDA。

    ⑺ 胚胎胎儿毒性: KEYTRUDA可致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

不良反应

最常见不良反应(报告在≥20%患者)有:

⑴黑色素瘤包括疲劳,咳嗽,恶心,瘙痒,皮疹,食欲减低, 便秘,关节痛,和腹泻。

⑵NSCLC 包括疲乏,食欲减退,呼吸困难和咳嗽。

特殊人群中使用

哺乳母亲:终止哺乳或终止KEYTRUDA。食品药品监督管理局(FDA)授权加速批准Keytruda(pembrolizumab)为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。


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