印度地诺单抗(狄迪诺塞麦注射剂)Xgeva(denosumab)说明书

  • 2017-05-31 15:07:44
  • 作者:一诺梵药

印度地诺单抗(狄迪诺塞麦注射剂)Xgeva(denosumab)说明书

       【英文药名】Xgeva(denosumab)
  【中文药名】印度地诺单抗(狄迪诺塞麦注射剂)
  【药品介绍】
  印度Xgeva(denosumab,印度狄迪诺塞麦)是一种RANK配体(RANKL)抑制剂,由安进公司(Amgen)生产,2010年11月18日批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件,2013年6月13日批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年,一种罕见和通常非癌性肿瘤。

  

    【作用机理】
  印度地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)的完全人源化单克隆抗体(IgG2单抗),阻止RANKL和其受体物质结合,抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。早前地诺单抗(商品名:Prolia)被用来治疗有较高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症,具有较好的安全性和有效性。


  【适应症和用途】
  印度Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于:
  在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防,使用的重要限制:Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。
  【剂型和规格】120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶
  【剂量和给药方法】
  (1)在上臂,上大腿,或腹部皮下注射给予120 mg每4周1次
  (2)当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D
  【警告和注意事项】
  (1)接受Xgeva患者中可能发生低钙血症,严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。
  (2)接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术。
  【不良反应】接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症,和恶心。
  【特殊人群中使用】
  (1)妊娠:根据动物资料,可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。
  (2)哺乳母亲:乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。
  (3)儿童患者:未确定安慰性和有效性。
  (4)肾受损:患者with肌酐清除率低于30mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。
  【保存】贮藏在冰箱内在2至8℃(36至46℉)在原始盒内。不要冻结,一旦从冰箱取出,不要暴露在温度25℃/77℉以上或光线,必须在14天内使用。

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