白血病 印度达希纳(尼洛替尼胶囊)Tasigna(Nilotinib Capsules)使用说明书

  • 2017-06-05 10:54:10
  • 作者:一诺梵药

白血病 印度达希纳(尼洛替尼胶囊)Tasigna(Nilotinib Capsules)使用说明书

【英文名】印度Tasigna(Nilotinib Capsules)

【中文名】印度达希纳(尼洛替尼胶囊)

【厂  家】美国诺华制药/LuciNIL

【规  格】150 mg和200 mg硬胶囊



尼洛替尼适应证和用途

(1)有费城染色体阳性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新诊断的成年患者的治疗。正在进行研究为确定长期结果所需和进一步资料。

(2)在成年患者对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]耐药或不能耐受慢性期(CP)和加速期(AP)Ph+ CML的治疗。尚未证实临床效应,例如疾病相关症状的改善和增加生存。

剂量和给药方法

(1)推荐剂量:新诊断的Ph+ CML-CP:300 mg口服每天2次。耐药或不能耐受Ph+ CML-CP和CML-AP:400 mg口服每天2次。

(2)给Tasigna约12小时间隔和必须不与食物服用。

(3)与水吞服整个胶囊。给药前至少2小时和至少1小时后不要进食。

(4)可能需要为血液学和非血液学毒性,和药物相互作用调整剂量。

(5)在患者有肝受损(在基线时)建议较低开始剂量。


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剂型和规格

150 mg和200 mg硬胶囊

禁忌证

有低钾血症,低镁血症,或长QT综合征患者中不要使用。

警告和注意事项

(1)骨髓抑制:伴随中性粒细胞减少,血小板减少和贫血。对头2个月应每2周检查CBC,然后每月。用预扣剂量[withholding dose]可逆。可能需要减低剂量。

(2)QT延长:Tasigna延长T间期。给药前纠正低钾血症或低镁血症和定期监测。 避免已知延长QT间期和强CYP3A4抑制剂药物。(5.7) 有肝受损患者谨慎使用。在基线时,开始后7天,和其后定期,以及任何调整剂量后获得ECGs。 

(3)猝死:在Ph+ CML接受尼罗替尼有耐药或不能耐受患者中曾报道猝死。室性复极化异常对其发生可能有贡献。

(4)血清脂肪酶升高:定期核查血清脂肪酶。脂肪酶升高情况是伴随腹部症状,中断给药和考虑适当诊断除外胰腺炎。在有胰腺炎史患者中建议谨慎。

(5)肝功能异常:Tasigna可能导致胆红素,AST/ALT,和碱性磷酸酶升高。定期核对肝功能试验。

(6)电解质异常:Tasigna可引起低磷血症,低钾血症,高钾血症,低钙血症,和低钠血症。开始Tasigna前纠正电解质异常和治疗期间定期监测。

(7)肝受损:有受损肝功能患者中尼罗替尼暴露增加。在这些患者中建议减低剂量和应严密监查QT间期。 

(8)药物相互作用:避免同时使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂。如患者必须与强CYP3A4抑制剂共同给药,应考虑减低剂量而应密切监视QT间期。

(9)食物效应:食物增加Tasigna的血水平。

(10)避免给药前2小时和1小时后进食。

(11)胃全切除术:应考虑更频随访这些患者,如必要时,考虑增加剂量。.

(12)妊娠:可能危害胎儿当给予妊娠妇女。当用Tasigna时应建议不要成为妊娠。


【不良反应】

在新诊断的Ph+CML-CP,耐药或不能耐受Ph+CML-CP,或耐药或不能耐受Ph+CML-AP患者中最常报道非血液学不良药物反应(≥10%)是皮疹,瘙痒,头痛,恶心,疲乏,肌肉痛,鼻咽炎,便秘,腹泻,腹痛,呕吐,关节痛,发热,上泌尿道感染,背痛,咳嗽,和虚弱。血液学不良药物反应包括骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少和贫血。


【药物相互作用】

Tasigna是一种CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,和CYP2D6的抑制剂。它可能也诱导CYP2B6,CYP2C8和CYP2C9。所以,Tasigna可能改变其它药物的血清浓度)

CYP3A4抑制剂可能改影响血清浓度

CYP3A4诱导剂可能改影响血清浓度

在特殊人群中使用

(1)性行为活跃的女性患者治疗期间应使用有效避孕

(2)不应避孕喂养

(3)在儿童中无资料支持使用

(4)有肝受损患者中建议较低起始剂量。


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