一诺梵药-印度吉二代Harvoni使用说明书

  • 2017-04-19 16:37:46
  • 作者:一诺梵药 翻译整理

Harvoni 吉二代说明书

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  • 通用名称吉二代

  • 英文名称Harvoni

  • 商品名称Harvoni

  • 成份每片含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir

  • 剂型片剂

  • 形状HARVONI可得到一片橙色,菱形,薄膜包衣片一侧有“GSI”凹陷和另一侧“7985”。

  • 功能主治HARVONI是一个ledipasvir,一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,和sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方,和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。

  • 规格/中西药品每片含90mg ledipasvir 和400mg sofosbuvir


  • 用法用量

  • 1.推荐剂量:1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物。

  • 2.推荐治疗时间:

  • 1)未治疗过有或无肝硬化:12周

  • 2)经历治疗无肝硬化:12周

  • 3)经历治疗有肝硬化:24周

  • 3. 对有严重肾受损或肾病终 末期患者不能做推荐剂量。


  • 不良反应临床试验经验 因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

  • HARVONI的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8,12和24周分别215,539。和326例受试者的合并数据。 对受试者接受HARVONI共 8,12,和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%,<1%,和1%。 用8,12,或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。在临床试验中接受8,12,或24周治疗用HARVONI受试者观察到≥5%不良反应(由研究者评估所有级别不良事件相关原因)。展示不良反应多数发生严重程度1级。并排制表是为了简化介绍;直接跨越试验比较不应由于不同试验设计造成。 Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)使用说明书2014年第一版 实验室异常 胆红素升高:用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%,<1%,和2%。 脂肪酶升高:在用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者分别有<1%,2%,和3%观察到短暂,无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。 肌酸激酶:HARVONI的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的,无症状肌酸激酶升高(3或4级)。

  • 禁忌:尚不明确

  • 注意事项

  • 1.由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险::HARVONI和P-gp诱导剂(如,利福平,圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此,不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)使用[见药物相互作用(7.2)]。

  • 2.不建议HARVONI与其他含sofosbuvir(SOVALDI®)产品使用。

  • 药物相互作用:

  • 对药物相互作用潜能 因为HARVONI含ledipasvir和sofosbuvir, 曾鉴定用HARVONI可能发生与这些药物个别地任何相互作用。 口服给予HARVONI后,sofosbuvir被迅速吸收和收到广泛首过肝脏提取。在临床药理学研究中,为了药代动力学分析目的监视sofosbuvir和无活性代谢物GS-331007二者。 Ledipasvir是一种药物转运蛋白P-gp和乳癌耐药蛋白(BCRP)的抑制剂和可能增加共同给药对这些转运蛋白底物的小肠吸收。 Ledipasvir和sofosbuvir是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物而GS-331007不是。P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)可能减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度,导致减低HARVONI的治疗效应,和建议用P-gp诱导剂不与HARVONI使用[见警告和注意事项(5.1)]。 已确定和潜在地显著药物相互作用 表3提供已确定的或潜在地临床上有意义的药物相互作用清单。描述的药物相互作用是根据研究与或HARVONI,HARVONI的组分(ledipasvir和sofosbuvir)作为各自药物进行,或预计用HARVONI可能发生药物相互作用[见警告和注意事项(5.1)和临床药理学(12.3)]。 Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)使用说明书2014年第一版 与HARVONI无临床上显著相互作用药物 根据用HARVONI的组分(ledipasvir或sofosbuvir)或HARVONI进行药物相互作用研究,未曾或观察到临床上显著药物相互作用或预期当HARVONI个别地与以下药物使用[见临床药理学(12.3)]:阿巴卡韦[abacavir],阿扎那韦[atazanavir]/利托那韦[ritonavir],环孢素[cyclosporine],达芦那韦[darunavir]/利托那韦,依非韦伦[efavirenz],恩曲他滨,拉米夫定,美沙酮[methadone],口服避孕药,普伐他汀[pravastatin],拉替拉韦,利匹韦林,他克莫司[tacrolimus],替诺福韦诺福韦酯[disoproxil fumarate,DF],或维拉帕米[verapamil]。

  • 药理毒理HARVONI是一种固定剂量复发片含为口服给予的ledipasvir和sofosbuvir。Ledipasvir是一种 HCV NS5A抑制剂和sofosbuvir是一种HCV NS5B聚合酶的核苷酸类似物抑制剂。

  • 药代动力学口服给予HARVONI后,sofosbuvir被迅速吸收和收到广泛首过肝脏提取。在临床药理学研究中,为了药代动力学分析目的监视sofosbuvir和无活性代谢物GS-331007二者。 Ledipasvir是一种药物转运蛋白P-gp和乳癌耐药蛋白(BCRP)的抑制剂和可能增加共同给药对这些转运蛋白底物的小肠吸收。 Ledipasvir和sofosbuvir是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物而GS-331007不是。P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)可能减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度,导致减低HARVONI的治疗效应,和建议用P-gp诱导剂不与HARVONI使用

  • 妊娠期妇女及哺乳期妇女用药在妊娠妇女中没有用HARVONI适当和对照良好研究。因为动物生殖研究并不总是预测人类反应,妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用HARVONI。不知道HARVONI及其代谢物是否存在人乳汁中。当给予哺乳大鼠,乳大鼠血浆检测到ledipasvir可能由于乳汁存在ledipasvir。Ledipasvir对哺乳幼崽无明显影响。Sofosbuvir的主要循环代谢物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中观察到主要组分,对哺乳幼崽无影响。

  • 儿童用药:尚未在儿童患者中确定HARVONI的安全性和有效性。

  • 老年患者用药HARVONI的临床试验包括117例年龄65和以上受试者。这些受试者和较年轻受试者间未观察到安全性或有效性总体差别,和其他报道的临床经验没有确定老年和较年轻患者间反应中差异,单不能除外有限老年个体更大敏感性。老年患者不值得剂量调整。

  • 药物过量对用HARVONI过量不能得到特异性抗毒物。如发生过量患者必须被监视毒性证据。用HARVONI过量的治疗一般支持措施组成包括监视生命征象以及患者临床状态的观察。血液透析不可能导致显著去除ledipasvir因为ledipasvir与血浆蛋白高度结合。血液透析可能有效地去除sofosbuvir的主要循环代谢物,GS-331007,有提取比值53%。

  • 企业名称Mylan制药

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