印度恩替卡韦Baraclude (entecavir Tablets)中文说明书-一诺梵药

  • 2017-04-20 08:55:55
  • 作者:一诺梵药 翻译整理

印度恩替卡韦Baraclude (entecavir Tablets)中文说明书

印度恩替卡韦Baraclude

英文名:Baraclude (entecavir Tablets)

中文名:恩替卡韦片

规   格: 0.5mg/片

生产厂家:百时美施贵宝

部分Baraclude中文处方资料(仅供参考)

本品主要成分为:恩替卡韦,其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1,9-氢-6-H-嘌呤-6-酮-水合物;

分子式:C12H15N5O3·

形状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

恩替卡韦作用机制

本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性:(1)HBV多聚酶的启动;

(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;

(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对

多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至于160μM。

恩替卡韦适应症

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

恩替卡韦用法用量

患者应在有经验的医生指导下服用本品。

推荐剂量:

成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次

两片)。

本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。

肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。

恩替卡韦警告

停止治疗后的病情加重:

当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察,并且至少随访数月。如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。

核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大,包括死亡病例的报道。

恩替卡韦不良反应

在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。

恩替卡韦注意事项

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。

注:以上中文资料不够完整,使用严格遵守医嘱为准。

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