印度 来那度胺/雷利度胺【Lenalidomide】中文使用说明书-一诺梵药

  • 2017-04-20 09:50:58
  • 作者:一诺梵药 翻译整理

印度 来那度胺/雷利度胺【Lenalidomide】中文使用说明书

通用名称:来那度胺胶囊 

英文名称:Lenalidomide Capsules 

【商品名称:来那度胺胶囊 

【成份】本品主要成份为:来那度胺。

印度 来那度胺/雷利度胺【Lenalidomide】 一诺梵药

【性状】

    本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色的粉末。5mg:白色胶囊,印有“REV 5 mg”字样。10mg:蓝绿色/浅黄色胶囊,印有“REV 10 mg”字样。15mg:浅蓝色/白色胶囊,印有“REV 15 mg”字样。25mg:白色胶囊,印有“REV 25 mg”字样。


【适应症】

本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。


【形状】

来那度胺化合物为黄色固体,化学名为3-(7-氨基-3-氧代-1H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮,由该化合物制得的抗肿瘤药物来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,化学结构与沙利度胺相似,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。

药理及药代动力学

来拉度胺的化学结构与沙利度胺相似。尽管来拉度胺的确切作用机制目前尚不十分清楚,但人们已经知道来拉度胺具有免疫调节及抗新血管生成作用。经口服给药后,来拉度胺迅速吸收入体内。体外实验显示,来拉度胺血浆蛋白结合率约为30%。约有2/3的来拉度胺以原形随尿液排泄,其消除半衰期约为3小时。

适应症

本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

【用法用量

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.0×10 9 /L,或患者的血小板计数<50×10 9 /L,且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%,或患者的血小板计数 <30×109 /L,且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例>50%,则不得开始本品的治疗。

推荐剂量

  本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复28天周期里的第1~21天,每日口服本品25 mg,直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15 和 22天口服 40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整,应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整。


儿童用药

尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此,本品不应在0~17 岁患者中使用。


老年用药

在用本品治疗多发性骨髓瘤的临床试验中,患者的年龄最高为86 岁。

在MM-009 和MM-010 研究中接受本品治疗的703 名多发性骨髓瘤患者中,45%的患者年龄≥65 岁,12%的患者年龄≥75 岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的≥65 岁患者比例无显著差异。在接受来那度胺/地塞米松的353名患者中,46%的患者年龄≥65 岁。在这两项研究中发现,其中接受来那度胺/地塞米松的患者,65 岁以上患者比≤65 岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰,但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降,所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。


不良反应

来拉度胺最常见的不良反应为血小板减少症(61.5%)和中性粒细胞减少症(58.8%)。其他较常见的不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。


注意事项

在来拉度胺说明书中列出了一些比较重要的警告信息,包括①可能导致人体出生缺陷;②可能存在血液学方面的毒性反应(如中性粒细胞减少症和血小板减少症);③可能引起深部静脉血栓形成和肺动脉栓塞。由于来拉度胺的化学结构与沙利度胺相似,而后者又是人们所熟悉的一种致畸药物,因此怀孕女性服用来拉度胺后也有可能导致胎儿出生缺陷,甚至死亡。

医师每次向患者处方来拉度胺时都应为患者提供用药指导,医师或药师应借此机会向患者解释来拉度胺可能存在的风险。准备用药的患者最好同时采取两种不同的有效避孕措施来避孕。准备服用来拉度胺的女性患者应在医生的指导下签署知情同意书,以表明自己已经知道在服用来拉度胺时避孕的重要性。此外,所有有妊娠可能的女性患者在用药前还需进行两次妊娠测试(一次安排在给药前10~14天,另一次安排在给药前24小时之内),只有两次妊娠测试均为阴性结果者才能正式服用来拉度胺。


药物过量

尽管在剂量范围探索研究中部分患者的服药剂量高达150mg,同时在单剂量研究中部分患者的服药剂量高达400mg;但在多发性骨髓瘤患者中尚无处理来那度胺药物过量方面的经验。这些研究中的剂量限制性毒性基本都是血液学方面的毒性。如果发生药物过量,建议采用支持治疗。


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