印度依维莫司Afinitor(Everolimus Tablets)飞尼妥中文使用说明书

  • 2017-04-25 18:07:34
  • 作者:一诺梵药 翻译整理

印度依维莫司Afinitor(Everolimus Tablets)飞尼妥中文使用说明书

【通用名称】依维莫司Afinitor

【英文名称】Afinitor(Everolimus Tablets)

【中文名称】依维莫司

【生产厂家】诺华(NOVARTIS)NATCO、Glenmark、CIPLA、BIOCON

【规    格】片剂:2.5mg,5mg,10mg

1_meitu_1.png


部分中文处方资料仅供参考

适应证和用途 

AFINITOR是一种激酶抑制剂适用于以下患者的治疗:

(1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。

(2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化(TS) who 需要治疗性干预但不是手术切除备选者。SEGA体积变化分析AFINITOR的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。) 


剂量和给药方法

晚期RCC:

(1)10 mg每天1次有或无食物。 

(2)对有Child-Pugh类别B肝受损患者,减低AFINITOR剂量至5 mg每天1次。

(3)如需要中度CYP3A4抑制剂和/或P-糖蛋白(PgP),减低AFINITOR剂量至2.5 mg每天1次;如耐受,考虑增加至5 mg每天1次。

(4)如需要CYP3A4的强诱导剂,增加AFINITOR剂量以5 mg增量至最大20 mg每天1次。 

SEGA:

(1)初始剂量根据体表面积与随后调整至得到谷浓度5-10 ng/mL。 

(2)如需要中度CYP3A4抑制剂和/或PgP,减低AFINITOR剂量约50%,随后给药应根据治疗性药物监测(TDM)。

(3)如需要CYP3A4的强诱导剂,加倍AFINITOR剂量。随后给药应根据TDM。

为处理不良药物反应可能需要剂量减低和/或中断治疗。 


剂型和规格 

2.5 mg,5 mg,和10 mg片。 


禁忌证

对依维莫司,对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物,或对辅料任何组分超敏性。


警告和注意事项 

(1)非-感染性肺炎:监查临床症状或放射学变化;曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决,和考虑使用皮质甾体。

(2)感染:增加感染的风险,有些致命性。监视征象和症状,和及时治疗。

(3)口腔溃疡:口溃疡,口炎,和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。

(4)实验室检验改变:可能发生血清肌酐,血糖,和脂质的升高。还可能发生血红蛋白,嗜中性,和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能,血糖,脂质,和血液学参数。

(5)免疫接种:避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。

(6)妊娠中使用:当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。


不良反应

晚期RCC:最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎,感染,虚弱,疲劳,咳嗽,和腹泻。 

SEGA:最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎,上呼吸道感染,鼻窦炎,中耳炎,和发热。 


药物相互作用

(1)强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。  

(2)中度CYP3A4和/或PgP抑制剂:如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。

(3)强CYP3A4诱导剂:避免同时使用。如不能避免联用,增加AFINITOR的剂量。 


特殊人群中的使用

(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳,考虑药物对母亲的重要性。

(2)肝受损:在有Child-Pugh类别C肝受损患者中不应使用AFINITOR。对晚期RCC有Child-Pugh类别B肝受损患者,减低AFINITOR剂量。对SEGA有Child-Pugh类别B肝受损患者,可能不需要调整至起始剂量;然而,随后给药应根据TDM。 


依维莫司在国内又叫飞尼妥,依维莫司已于2013年在国内上市,依维莫司在国内售价不菲,5mg剂量30粒装高达7-8000元一盒,如果按每天10mg的剂量算,每天2片大概要500元以上,这算是很贵的药了,作为这样一款神的药印度自然不能缺少,依维莫司在印度已经有仿制药,印度依维莫司目前有NATCO、Glenmark、CIPLA、BIOCON等公司生产,当然原厂诺华的Afinitor和Certican也同样有销售。



印度依维莫司与诺华的飞尼妥会有区别吗?

区别肯定会有,但主要是介绍区别,印度仿制抗癌药在国内一直被定性为jia药,那是因为印度药在我国并没有进口注册证号。其实“正宗”的印度仿制药与专利“洋药品”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上几乎相同,在印度国内是属于不受专利束缚的正规药物。也就是说印度依维莫司可以认为与诺华的飞尼妥具有同等效应的药,是可以等同使用的。

温馨提示:一诺梵药发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,如丙肝新药印度吉三代、肝癌新药印度多吉美、广谱抗癌药PD-1、PD-L1、肺癌奥希替尼AZD9291等,帮助国内患者选择更新更有效的治疗药物和手段。 如需了解更多详情及购买,请咨询一诺梵药医学顾问 微信:iyinduyao QQ:3098777309 详询:17051024742 扫描二维码 免费咨询医学博士

一诺梵药医学顾问



微信扫一扫
手机咨询更方便

咨询热线

17051024742

回顶部