印度色瑞替尼Zykadia(ceritinib)中文使用说明书及适应症

  • 2017-04-25 19:05:36
  • 作者:一诺梵药 翻译整理

印度色瑞替尼Zykadia(ceritinib)中文使用说明书及适应症



【英 文 名】Zykadia(ceritinib)

【中 文 名】色瑞替尼

【生产厂家】Novartis

【规    格】胶囊:150 mg

色瑞替尼.jpg


色瑞替尼Zykadia(ceritinib)胶囊使用说明书2014年第一版

批准日期:2014年4月29日;公司:Novartis药业公司

批准的突破性治疗药物提前4个月完成目标日期审评


FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur医学博士说:“今天的批准说明对某种疾病分子通路的更多了解如何能导致发展目标这些通路的特异性治疗”。“它还表明FDA的承诺与企业合作加快药物的开发、审评和批准,反映了突破性治疗程序的承诺。”


 Zykadia是接受FDA批准的第四个突破性治疗指定。FDA授权Zykadia 突破性治疗指定,优先审评和孤儿产品指定加速批准程序。

色瑞替尼ZYKADIA(ceritinib)胶囊,为口服使用

部分中文处方资料仅供参考

美国初次批准:2014 


色瑞替尼适应证和用途


ZYKADIA是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这个是一种是在根据肿瘤反应率和反应时间在加速批准下被批准的。尚未确定生存或疾病-相关症状改善。可能依验证性试验临床获益证实和描述情况而确定继续批准这个适应证。


色瑞替尼剂量和给药方法


每天1次口服750 mg。空腹给予ZYKADIA(即,不要餐后2小时内给予)。 

色瑞替尼剂型和规格

胶囊:150 mg 


色瑞替尼禁忌证


无 


色瑞替尼警告和注意事项

⑴ 严重和持续胃肠道毒性:在38%患者由于发生腹泻,恶心,呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药,然后减低ZYKADIA剂量。 

⑵ 肝毒性:ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

⑶ 间质性肺疾病(ILD)/肺炎:在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。 

⑷QT间期延长:ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常,或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

⑸ 高血糖:ZYKADIA可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

⑹ 心动过缓:ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。

⑺ 胚胎胎儿毒性:ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。 


色瑞替尼不良反应


最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退,和便秘。  色瑞替尼药物相互作用

⑴ CYP3A抑制剂和诱导剂:避免ZYKADIA与强CYP3A抑制剂或诱导剂的同时使用。如不可避免同时使用某种强CYP3A抑制剂,减低ZYKADIA的剂量。

⑵ CYP3A和CYP2C9底物:避免ZYKADIA 与有狭窄治疗指数的CYP3A或CYP2C9底物同时

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