印度癌症仿制药:穷人福音 药企死敌

  • 2017-05-26 10:59:23
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印度癌症仿制药:穷人福音 药企死敌

仿制药不等于假药,药品专利可能“杀死穷人”

仿制药不是疗效上的“假药”,FDA(美国食品药品监督管理局)批准仿制药的生产一般意义上的假药有两种,一种是疗效层面的假药;另一种是法律层面的假药。在《法制日报》披露的这起案件中,印度仿制药被归为了第二种。按我国《药品管理法》规定,在中国市场销售的药品,国产药要拿国药准字,进口药要拿药品进口注册证号。犯罪嫌疑人所代购的4种抗癌药物,由于都没有在中国拿进口注册证号,全被视作假药。

这样的案例不是第一次发生在中国。2010年10月,深圳某企业派驻印度的员工何某开始通过网络销售印度抗癌药物。他先从印度购买了易瑞沙、格列卫、特罗凯、力比泰等抗癌药品,然后通过邮寄、水客带过关等方式带到深圳。2011年11月,何某等3名犯罪嫌疑人被公安机关抓获。

流入中国的印度药有两种,一种是印度仿制药,一种是假冒的印度仿制药。对于“正宗”的印度仿制药,即与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同,但不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费,仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%,个别品种甚至相差10倍以上。印度一直有着“世界药房”之称,仿制药产业十分发达,一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

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琳琅满目的印度仿制药

2011年,共有28家印度企业及他们的子公司获批了144个ANDA(向FDA提交的仿制药申报)和49个暂时性批准,全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。近几年来,印度获批的仿制药申请基本都占到FDA批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。

仿制药质优价廉,扼杀仿制药会断送患病贫民的生命

由于没有对药品化学成分的专利保护,印度的药品价格为全球最低,一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言,诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织,都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

“印度的药物质量如何?”印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计,2008~2009年,印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

2012年9月16日,联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中,以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义,认为仿制药产业的发展,是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称,“印度仿制药业主要面向出口,因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。

不难发现,印度仿制药价廉质优。对于不幸罹患癌症等花费巨大、极难治愈的重大疾病的穷人而言,意义重大。如果一味强调创新药的专利,势必会间接造成“杀死穷人”的局面。


矛盾之处:没有创新药,哪来仿制药?


制药巨头和仿制药企业官司不断,印度政府力求保全本国仿制药

据美联社报道,印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈。

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印度仿制的抗癌新药格列卫


据介绍,这种药品主要用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤,是现阶段一种重要的抗癌药物,目前已在世界范围广泛使用,并且在40个国家获得专利权。然而在印度,格列卫却并未被授予专利。依据印度2005年才修改的专利法,印度只支持1995年后开发的新药,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版,不属于创新药。另一方面,印度也在生产自己的格列卫。这种仿制药在效果上,和诺华公司格列卫区别不大。诺华“格列卫”一个月治疗花费高达4000美元,而印度仿制药仅需73美元。


瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。2012年3月,印度专利监察员签发强制许可,命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后,拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉,要求推翻这一项强制许可,但遭到拒绝。


为了捍卫本国的仿制药业,印度还以法律的形式与西方制药巨头抗衡。去年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”,允许本土制药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。由于药品专利通常只有20年的保护期,专利到期后会被大量仿制导致价格大跌。而为了规避专利保护期,一些制药企业则通过“常青”的办法延长专利期,即略微调整药物来申请新的专利保护期限,以获取高额回报。批评者认为,“常青”会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制,使病人无法负担一些著名品牌的药物。


印度医药部秘书长D.S.Kalha曾公开表示,为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品,政府计划扩大医药价格的控制面,包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。如果付诸实施的话,将使欧美制药巨头面临更加严峻的挑战。 

仿制药冲击制药巨头利益,利益受损则新药研制受阻

过去一般认为研发一个新药,平均花费大概10亿美元左右。不过最近的一项数据表明,开发一个新药的费用远不止这些,像阿斯利康(全球性制药公司),在1997年到2011年间研发花费大概在590亿美元,而在这期间只批准了5个新药,平均算起来每个新药花费高达118亿美元。下面表格所列出的每个新药的花费,包含了很多研发失败的项目,如果只是以一个成功上市的新药来算,其研发费用会低于这个数字。

各大医药公司研发新药的巨额花费

2012年5月4日,印度最大的仿制药生产商之一-西普拉(Cipla)公司称,将大幅削减抗癌药物仿制药售价。Cipla公司称,将把拜耳(Bayer)公司肾癌及肝癌药物Nexavar的仿制药sorafenib的每月供应售价从28000卢比($523美元)削减到6840卢比($128美元)。而拜耳的Nexavar专利药每月供应售价高达28万卢比($5234美元)。

大型制药公司认为,他们需要知识产权的保护,来支撑高投入的研发。而仿制药生产商则不同,他们通常只是复制那些专利过期的药物。今年3月,光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后,公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间,远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢?答案就是仿制药。

再以制药巨头辉瑞为例,辉瑞用于降低胆固醇的奇效药物立普妥,2010年的销售额达到107亿美元,2011年9月立普妥的专利权到期。专利权到期后的头6个月,华生和兰伯西两家制药公司的立普妥仿制药便被许可上市销售。在仿制药冲击市场的头两个星期,品牌药物立普妥的销售额就被削去了一半。2010年,IMS医疗信息研究所说,在品牌药物失去专利权之后,其仿制药在6个月之内就会占领品牌药物80%的市场。2011年,仿制药占据了所有处方药物销售额的80%。

一个逻辑上的矛盾之处在于,仿制药确实可使得更多的穷人获得救助,但因此对制药巨头产生的冲击如果足够大,则会影响创新药的研发和生产,其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。


中国和印度相比,在照顾贫困患者方面做得还不够


从印度流入的一些仿制药身份“灰色”,正牌药医保报销有限,贫困患者怎么办?

去年,网上传言,瑞士诺华公司免费捐赠给我国癌症患者的救命药格列卫,被中华慈善总会以25000元一盒的价格卖给患者(当事双方均否认了这一传言),引来不少网友的强烈愤慨。但是,这一传言背后,却反映出一个残酷的现实:作为治疗白血病和恶性胃肠道间质肿瘤不可替代的首选药物格列卫,延长了病人的生命,但它在中国内地两万多元一盒的售价,使大多数病人无力购买。而印度仿制的格列卫,以不足正品格列卫十分之一的价格,为病人打开了另一扇生命之门。但是,这种身份灰色的救命药,从法理上讲,在我国是一种非法药物。

另一方面,以广州医保为例,目前像易瑞沙、特罗凯和格列卫等药物,医保确实可以报销,但报销政策和报销比例有限制。比如就有适应症方面的规定,并非所有参保人都能获得报销:患者要先做一个基因测试,结果是阳性的患者才可以获得医保报销,而且报销费用满15000元就封顶不再报销。一些癌症晚期病人,各种治疗方式都已试过,基因检测不是阳性,就连15000元的报销也享受不到。

此外,按照医保政策,不同类型参保人的报销比例也有不同,目前的规定是:城镇职工医保在职者报销80%,退休者报销86%,而城镇居民医保则报销55%。照此计算,即使是报销比例最高的城镇职工医保退休病人,如果使用肺癌靶向药物易瑞沙,每月也需要自付近3000元,如果是居民医保病人,则每月要自付8000多元。 

为何我国少有国际水准的仿制药?

作为专利药品,和WINDOWS一样,格列卫的专利也受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药,国际专利法对其网开一面,允许一国在特殊情况下实行专利强制许可,对这种药品进行仿制。

去年3月12日,印度知识产权办公室作出了一项具有标志性意义的裁决,允许印度Natco制药公司生产和销售抗癌药物多吉美(Nexavar)的仿制药,此种药物的专利由德国制药商拜耳公司拥有。这是印度企业首次获得这一被称作“强制许可”的批准,被许可销售拥有专利权药物的仿制药。在世界贸易组织管理贸易和知识产权规则的《与贸易有关知识产权协议》框架下,强制许可是合法认可的方法,用以跨越障碍来确保获得可负担的药物。

作为仿制药的另一大市场,中国仿制药生产和印度相比无论是在规模还是质量上,都有着极大的差距。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局(FDA)批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。

面对同样问题,中国法律也早在2005年颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,并在2008年底对《中华人民共和国专利法》的相关条款进行了修改。中国《专利法》的第六章,就是关于专利的强制许可。具体的实施细则也于去年5月1日生效。但到目前为止,国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。至于原因,业内某专业人士说,“这太复杂了,涉及到很多部门的利益。”

结语

对于癌症患者而言,有药不能医,比癌症本身对身体的摧残还要痛苦。仿制药这道曙光,中国政府应该怎样去对待或许可以商榷,但一定不是粗暴的、懒惰的态度。

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