肠癌、间质瘤和新一代肝癌治疗药物瑞格非尼Regonix全球首仿药正式上市

  • 2017-09-22 18:01:37
  • 作者:一诺梵药

新一代肝癌、肠癌、间质瘤药物瑞格非尼(regorafenib)全球首仿药正式上市

瑞格非尼(regorafenib)是一种新型小分子多激酶抑制剂,能阻断多种促进肿瘤生长的激酶,如血管内皮生长因子受体VEGFR1-3、酪氨酸蛋白激酶受体TIE和Ret、血小板衍生生长因子受体PDGFR-β、碱性成纤维母细胞生长因子受体FGFR-1、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶Raf以及有丝分裂原活化蛋白激酶p38等,从而发挥抗肿瘤作用。

瑞格非尼已被包括在美国、欧洲和日本在内的全球60个国家批准用于转移性结直肠癌 (mCRC) 治疗和用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成年患者的治疗。

2017年4月,美国FDA批准瑞格非尼用于治疗不可能切除性肝细胞癌的治疗。众多临床数据显示,瑞格非尼对于经多吉美治疗后耐药(失败)的晚期肝癌患者有显著的疗效。

碧康制药生产的Regonix是该药在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

瑞格非尼.jpg

2017年4月28日,美国FDA扩大了瑞格非尼的治疗适应证,允许其用于接受过索拉非尼(多吉美)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这是十年间FDA批准的第一个治疗肝癌的药物。FDA药品评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“肝癌的治疗方案有限。对于索拉非尼初始治疗后不再有应答的HCC患者,使用FDA批准的方案继续治疗,这还是头一次”。

瑞格非尼作为一种口服的多激酶抑制剂,继索拉菲尼治疗失败后二线治疗肝癌患者。在临床上的效果喜人:显著改善无法切除肝癌患者的总生存期2.8个月、无进展生存期1.6个月,提高肿瘤应答率近3倍。瑞格非尼将为晚期肝细胞癌患者带来更多生存获益和生命的希望!

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