等了十年,晚期肝癌患者终于有新药-印度瑞戈非尼 Stivarga了!

  • 2017-04-28 16:46:29
  • 作者:一诺梵药 翻译整理

等了十年,晚期肝癌患者终于有新药-瑞戈非尼 Stivarga了!


4月28日,拜耳宣布:美国FDA批准瑞戈非尼(英文商品名:Stivarga)用于多吉美耐药的晚期肝癌患者;相比于安慰剂,瑞戈非尼可以减少38%的死亡风险,并且延长患者2.8个月的生存期。

晚期肝癌新药 印度瑞戈非尼 印度Stivarga


等了十年,终于等到了肝癌新药。2007年11月19号,FDA批准了靶向药索拉非尼(多吉美)用于不可手术的晚期肝癌患者,之后一直到现在,这十年的时间,FDA没有批准过任何的肝癌新药。


FDA这次批准瑞戈非尼是基于一个大型的三期临床试验[1],招募了573位患者,分成两组,接受瑞戈非尼+最佳支持治疗或者安慰剂+最佳支持治疗,临床数据显示:瑞戈非尼这一组的患者有效率11%,中位生存期10.6个月,而接受安慰剂治疗的患者的有效率4%,中位生存期7.8个月。具体数据如下:


研究结果


结果表明,平均治疗时间为19.5周(2-103),截至研究结束,仍有3例患者在接受治疗。终止治疗的主要原因为不良反应(20例)、疾病进展(10例)、出于患者意向(2例)、以及死亡(1例)。17例患者需要减少剂量(大部分由于不良反应[n=15]);35例患者的治疗出现中断(大部分由于不良反应[n=32])或由于患者过失[n=11])。最常见的药物不良反应为手足皮肤反应(n=19)、厌食(n=13)、高血压(n=13)、恶心(n=12)和语音变化(n=10)。26例患者的疾病得到控制,其中25例病情稳定,平均TIP为4.3个月,平均OS为3.8个月。


肝癌一直是我国的高发癌种。根据全国肿瘤中心发布的权威的数据:2015年我国肝癌患者预计新发47万,男性患者占34万,女性13万。针对60岁之前的男性,肝癌是发病率和死亡率最高的肿瘤。男性压力大,熬夜多,喝酒也多。


对于肝癌的一线治疗,FDA唯一批准的靶向药是多吉美。临床数据显示:单药多吉美的有效率只有2%(安慰剂组是1%),中位生存期10.7个月(安慰剂7.9个月[2]。确实国内不少的医生和患者反映:多吉美的有效率低,副作用也不小,还不便宜。不过好消息是,有些不错的药物已经显示出了比多吉美更好的临床效果,比如我们之前报道的靶向药E7080和免疫治疗药物PD-1抗体,目前都在强势的冲击一线治疗,有效率高,副作用小

对于,肝癌的二线治疗,除了今天获批的瑞戈非尼,PD-1抗体的效果也不错,前天我们刚刚科普过,具体参考这里:权威发布:PD-1抑制剂对肝癌疗效显著,控制率64%。

 瑞格菲尼是一种口服多激酶抑制剂,由拜尔提供,规格是40mg x 28粒组成,现在已有该药的国家是印度、德国等。其中印度市场上的也是进口拜耳公司的,市场的特殊性,也让瑞戈非尼在印度的商品名改为Nublexa. 
一诺梵药期待,更多新药拯救晚期肝癌患者。


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