印度前列腺靶向药阿比特龙 Abiraterone 泽珂 Zytiga(cipla)

印度前列腺靶向药阿比特龙 Abiraterone 泽珂 Zytiga(cipla)

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适用症

  • 药品详情

药品名称:

  【英文名称】 印度阿比特龙 Abiraterone 泽珂 Zytiga

成份:

  主要成份:醋酸阿比特龙

性状:

  本品为白色至类白色,椭圆形片剂。

适应症:

  本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗转移性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

规格:

  250mg

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用法用量:

  推荐剂量

  本品推荐剂量为1,000 mg(4×250 mg片)口服每日一次,与泼尼松5 mg口服每日两次联用。本品须空腹服用。应当在进食后至少2小时后服用本品,且在服用本品之后至少1小时内不得进食【见药代动力学】。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

  肝功能损害

  对基线中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者,减低本品推荐剂量至250 mg每日一次。在中度肝功能损害患者中,预计250 mg每日一次给药的浓度曲线下面积(AUC)与接受1,000 mg每日一次的正常肝功能患者中观察到的AUC相似。但尚无在中度肝功能损害患者中250 mg每日一次给药的临床数据,故建议慎用。对中度肝功能损害患者,开始治疗前、头一个月每周、随后2个月每2周、以及之后的每个月对丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酶转氨酶(AST)和胆红素水平进行监测。如果基线中度肝功能损害患者的ALT和 / 或AST升高>5×正常值上限(ULN),或总胆红素升高>3×ULN,须停药且勿再使用本品【见药代动力学】。

  尚未在基线严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究本品,且预计不能进行剂量调整,故本品禁用于该人群。

  肝毒性

  对本品治疗期间发生肝毒性的患者(ALT和/或AST>5×ULN或总胆红素>3×ULN),应停止使用本品【见注意事项】。在肝功能水平恢复到基线水平或AST和ALT≤2.5×ULN且总胆红素≤1.5×ULN后,可减低剂量至750 mg每日一次再次治疗。对恢复治疗患者,至少每2周监测一次血清转氨酶和胆红素水平,3个月后每月监测一次。

  如果750 mg每日一次给药时再次发生肝毒性,可在肝功能检查值恢复到基线水平或AST和ALT≤2.5×ULN或总胆红素≤1.5×ULN后,减低剂量至500 mg每日一次再次治疗。

  如果500 mg每日一次给药时再次发生肝毒性,须停药。尚不清楚在AST或ALT≥20×ULN和 / 或胆红素≥10×ULN患者中再次使用本品治疗的安全性。

孕妇及哺乳期妇女用药:

  妊娠期禁用。基于本品的作用机制和在动物试验中的发现,妊娠妇女服用本品可能会导致胎儿损害。本品不适用于女性,并且没有足够的针对妊娠妇女的对照研究,但需要明确的是母体服用CYP17抑制剂可能会影响胎儿的发育。本品引起有孕大鼠发育毒性的暴露量要低于患者接受的推荐剂量。本品禁用于妊娠或者服药期间可能妊娠的女性。如妊娠期间服用此药或服用此药期间妊娠,应告知患者对胎儿的潜在危害和妊娠终止的潜在风险。须告知有生育能力的女性避免在本品治疗期间妊娠。

  基于本品的作用机制,本品可能会对发育中的胎儿造成损害。因此,妊娠或可能妊娠的女性应避免在没有保护措施下(如手套)接触本品。

  在1项大鼠的胚胎-胎仔发育毒性研究中,在器官形成阶段(妊娠日之后的6~17天)本品在口服10、30、或100mg/kg/天的剂量下会引起发育毒性。这些毒性包括在10mg/kg/天剂量以上的出现大鼠胚胎-胎仔死亡(着床后的丢失和吸收增加,胎仔成活率降低),胎仔发育延迟(对骨骼的影响)和泌尿生殖器的影响(双侧输尿管扩张),在30mg/kg/天剂量以上会减少胎仔肛门-生殖器的距离,在100mg/kg/天剂量会降低胎仔的体重。在10mg/kg/天剂量及更高剂量会引起母体毒性。剂量检测显示大鼠全身暴露量(AUC)分别大约是患者暴露量的0.03、0.1和0.3倍。

  本品不适用于女性,尚不清楚阿比特龙是否分泌到乳汁中。由于许多药物都可分泌到乳汁中,且基于本品对哺乳婴儿潜在的严重不良反应,须权衡本品对母亲的重要性,决定停止哺乳或是停药。

药物相互作用:

  CYP3A4酶抑制剂或诱导剂

  根据体外数据,本品是CYP3A4的底物。尚未评价强CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、萘法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑)或诱导剂(如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥)在体内对阿比特龙药代动力学的影响。在本品治疗期间应避免使用或慎用强CYP3A4抑制剂或诱导剂【见药代动力学】。

药物过量:

  在临床研究过程中没有关于本品用药过量的报告。

  本品无特异性解毒药。在发生服药过量事件时,应当停用本品,并采取综合性措施,包括对心律失常的监测,对肝功能进行评价。

贮藏:

  15-30°C以下保存。

包装:

  包装材料:高密度聚乙烯圆瓶。

  包装规格:120片/瓶

有效期:

  24个月。


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