【通用名称】 达沙替尼

【英文名称】 Sprycel(Dasatinib Tablets)

【中文名称】 达沙替尼片

【生产厂家】 百时美施贵宝 Natco

【规    格】 片剂：20mg,50mg,70mg,80mg,100mg和140mg

达沙替尼Sprytax

【适应证和用途】

SPRYCEL是一种激酶抑制剂适用于下列治疗

（1）新诊断的有费城染色体-阳性(Ph+)慢性期慢性粒细胞白血病(CML)成年。将需要正进行试验和进一步资料确定长期结局。

（2）有慢性，加速，或粒性或淋巴原始细胞期Ph+CML对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]有耐药或不能耐受的成年。 

（3）有费城染色体-阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)对既往治疗耐药或不能耐受的成年。

【剂量和给药方法】

（1）慢性期CML：100 mg每天1次。 

（2）加速期CML，粒性或淋巴原始细胞期CML，或Ph+ALL：140 mg每天1次。口服给药，有或无进餐。不要弄碎或切片。剂型和规格片剂：20mg,50mg,70mg,80mg,100mg和140mg。

禁忌证 无。

【警告和注意事项】

骨髓抑制：可能发生严重血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血和需要中断给药或减量。定期监测完全血细胞计数。 出血相关事件(大多数伴随严重血小板减少)：曾发生CNS和胃肠道出血，包括死亡。严重出血可能需要中断治疗和输血。在需要抑制血小板功能或抗凝剂药物患者中慎用SPRYCEL。液体潴留：SPRYCEL伴随液体潴留，有时严重，包括腹水，水肿，和胸和心包积液。用适当支持治疗措施处理。 QT延长：在已经或可能发生QT间隔延长患者中慎用SPRYCEL。 充血性心衰，左室功能不全和心肌梗死：监查患者对与心功能不全一致征象和症状和适当治疗。当给予妊娠妇女可能危害胎儿，应忠告妇女对胎儿潜在危害和避免成为怀孕。

【不良反应】

有新诊断的慢性期CML患者中最常见不良反应(≥10%)包括骨髓抑制，液体潴留，腹泻，头痛，肌肉骨骼痛，和皮疹。在有耐药或不能耐受对既往伊马替尼治疗患者中最常见不良反应(≥20%)包括骨髓抑制，液体潴留事件，腹泻，头痛，呼吸困难，皮疹，疲劳，恶心，和出血。

药物不良反应

（1）CYP3A4抑制剂：可能增加达沙替尼药物水平和应避免。如不能避免同时给药，严密监视和考虑减低SPRYCEL剂量。

（2）CYP3A4诱导剂：可能减低达沙替尼药物水平。如不能避免同时给药, 考虑增加SPRYCEL剂量。（3）抗酸药：可能减低达沙替尼药物水平。避免同时给药，如需要，SPRYCEL给药前至少2小时或后2小时给予抗酸药，

（4）H2拮抗剂/质子泵抑制剂：可能减低达沙替尼药物水平，考虑抗酸药代替H2拮抗剂或质子泵抑制剂。

在特殊人群中使用肝损伤：在有肝损伤患者中慎用SPRYCEL。